我院国家药物临床试验机构（以下简称机构）成立于2005年，其前身是1998年申报的卫生部神经专业临床药理基地、2001年国家食品药品监督管理局和卫生部联合批准的国家药品临床研究基地（神经专业）；机构下辖临床研究中心/药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）、中心药房、国家食品药品监督管理局资格认定及备案监督检查认定的各临床试验专业组、I期药物临床试验病房（以下简称“I期病房”）。

机构于2005年首次通过国家食品药品监督管理局的资格认定，目前共计30个专业有国家药物临床试验资质，是省内规模较大的国家药物临床试验机构之一。为鼓励医学创新和成果转化，2021年初新增临床研究中心功能，机构办改名为“临床研究中心/药物临床试验机构办公室”，工作内容调整为主要承接国家药品监督管理局批准的拟注册新药I、II、III、IV期临床试验、医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证及部分涉及人体的医学研究等相关项目立项、开展、结题及全程管理。

科室现有在职员工8人，设办公室主任1人，副主任2人，秘书1人，质量控制员4人（其中1人兼资料管理员），药物管理员3人（兼），截止2021初，机构总承接项目已达500余项，每年平均增长项目数为50-60项。I期病房位于公园路院区门诊9楼，占地面积约1000㎡，具有I期病房要求配备的设施和空间，制定了专门的I期病房SOP，于2018年7月正式投入使用。

科室在工作场地、人员配置、制度建设、运行流程等方面不断规范与完善。积极开展医院内控示范科室建设，力求质量持续改进：修订、完善临床试验原有规章制度，修订、完善机构办工作过程中各关键环节工作流程，分析、标识各工作流程中可能的风险点和风险级别，提出防范措施与方法，落实责任部门和责任人。协助各专业组结合专业特点修订、完善相关制度、标准操作规程（SOP），严格按规程执行。提出工作计划和有待完善提高的质量空间，确保我院药物临床试验全过程管理的科学、严谨和安全。强化临床研究人员GCP培训，除委派人员参加国家药品监督管理局现场及网络的药物临床试验质量规范管理培训外，院内每年不定期举办GCP培训，为强化GCP理念及开展各类药物临床试验研究提供充足的人员储备。

药物临床试验机构办公室副主任：陈华芳（主持）　黄航